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Le rappel de la ranitidine (Zantac) s'est étendu, de nombreuses questions demeurent – Harvard Health Blog

Mise à jour: Le 1er avril 2020, la FDA a demandé aux fabricants de retirer immédiatement tous les médicaments de ranitidine sur ordonnance et en vente libre (Zantac, autres), en raison de la présence d'un contaminant connu sous le nom de N-nitrosodiméthylamine (NDMA). . Bien que la FDA n'ait pas observé de niveaux inacceptables de NDMA dans de nombreux échantillons testés, elle a déterminé que l'impureté de certains produits de ranitidine augmente avec le temps et lorsqu'ils sont stockés à des températures supérieures à la température ambiante. À la suite de ce rappel, les produits à base de ranitidine ne seront plus disponibles sur ordonnance ou en vente libre aux États-Unis.

La FDA conseille également aux consommateurs prenant de la ranitidine en vente libre d'arrêter de prendre ce médicament, y compris tout médicament non utilisé à la ranitidine qu'ils pourraient encore avoir à la maison. D'autres médicaments en vente libre approuvés par la FDA sont disponibles pour traiter les brûlures d'estomac. Les patients prenant de la ranitidine sur ordonnance doivent discuter avec leur médecin d'autres options de traitement avant d'arrêter le médicament.


Comme prévu, le rappel du médicament populaire contre les brûlures d'estomac ranitidine (Zantac) a augmenté. Mais nous avons encore plus de questions que de réponses.

Comme je l'ai mentionné dans mon blog original sur ce sujet, la pharmacie en ligne Valisure, qui avait initialement alerté la FDA du problème, a trouvé ce qu'elle appelait des «niveaux extrêmement élevés» de la substance cancérigène probable N-nitrosodiméthylamine (NDMA) dans les produits de ranitidine.

La FDA a indiqué que ses propres tests préliminaires avaient détecté de faibles niveaux de NDMA dans la ranitidine.

Les méthodes de test peuvent avoir influencé les résultats du NMDA

La FDA a précisé que la méthode de test qui a trouvé les «niveaux extrêmement élevés» de NDMA appliquait une chaleur élevée, à un niveau beaucoup plus élevé que la température corporelle normale. En d'autres termes, le test ne reflète pas les conditions typiques dans lesquelles le médicament serait stocké ou pris.

La FDA demande à toutes les entreprises qui fabriquent de la ranitidine, ainsi que d'autres médicaments similaires (à la fois des inhibiteurs de H2, la classe de médicaments à laquelle appartient la ranitidine, et des inhibiteurs de la pompe à protons, ou IPP, une classe différente de médicaments utilisés pour des conditions similaires), pour tester leurs produits en utilisant une chaleur inférieure plus proche de la température corporelle normale. Jusqu'à présent, rien n'indique que ces autres produits soient affectés; la FDA ne demande probablement ces tests qu'à titre de précaution.

À ce jour, la FDA a autorisé la ranitidine à rester sur le marché. Pourtant, certains fabricants ont émis des rappels volontaires et certaines pharmacies l'ont retiré des étagères.

La FDA estime le risque de ranitidine NMDA avec d'autres médicaments

La FDA n'a pas encore publié les résultats de ses propres tests de ranitidine. Mais ils avaient précédemment estimé l'impact probable de la NDMA trouvée dans une autre classe de médicaments, appelés bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine, sur le risque de cancer. Cette estimation fournit un certain contexte pour les circonstances actuelles.

Les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine, y compris le médicament valsartan (Diovan), sont utilisés pour traiter l'hypertension artérielle et d'autres affections cardiaques. Ils ont été rappelés à partir de l'année dernière en raison de la présence de NDMA et d'autres impuretés connexes. La FDA a estimé que si 8 000 personnes prenaient la dose la plus élevée de valsartan contenant de la NDMA chaque jour pendant quatre ans, il y aurait un cas supplémentaire de cancer au cours de la vie de ces 8 000 personnes.

Actuellement, nous ne savons pas comment la quantité de NDMA trouvée dans la ranitidine se compare à la quantité trouvée dans le valsartan.

Jusqu'à ce que nous en sachions plus, la meilleure solution si vous prenez de la ranitidine est de demander à votre médecin si un traitement est toujours nécessaire. Pour certaines conditions, les avantages l'emportent probablement sur les risques. Bien que certains produits à base de ranitidine restent disponibles, envisagez d'autres médicaments tels que la cimétidine (Tagamet) ou la famotidine (Pepcid) si vous avez besoin d'un traitement à long terme.

Suis moi sur Twitter @JoshuaJGagne

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